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K132401 서한에 기록된 MEGA ISQ의 FDA 분류와 확인 범위
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2014년 K132401 서한은 MEGA ISQ를 Class I으로 분류하고 규정 번호와 제품 코드를 적습니다. 이 기록이 알려주는 분류 정보와 판단할 수 없는 범위를 구분합니다.
MEGA ISQ는 구강 및 악안면 부위 임플란트의 안정성을 측정하도록 표시된 기기입니다.
임플란트에 연결한 Smartpeg에 자극을 가하고, 응답 신호에서 얻은 공명 주파수로 안정성 값을 산출해 ISQ로 표시하는 방식입니다.
원문에서 살펴볼 내용
- 분류 항목이 알려주는 것
- 분류 기록과 성능 판단은 다릅니다
- K132401에서 MEGA ISQ의 제품 코드는 무엇인가요?
- Class I이라는 기록만으로 임상적 성능을 알 수 있나요?
- 참고 자료